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ISO 13485:医疗器械产品质量管理体系的要求新版本发布

ISO 13485标准的新版本于2016年3月1日发布,自2003年的版本实施以来,该标准的新版本是为了适应新的欧洲要求和其他国际监管的变化,经过近五年来世界各地的专家讨论,进行了提高和更新。

ISO 13485定义了质量管理体系的要求,旨在展示一个组织提供医疗设备和相关服务,不断满足客户和适用的法规要求的能力。遵守本标准的组织,如医疗设备制造商,以及提供产品或服务的供应商和外部各方,将能够被证明符合监管要求,管理风险,确保质量和安全,完善流程,并向患者和用户提供信心。

新的ISO 13485:2016重点关注公司应该如何管理风险决策相关的采购、设计、开发、制造、生产控制、以及质量管理体系其它方面的活动。

2003和2016版本之间的一些关键变化包括:

在产品实现过程中引入基于风险的方法。风险是医疗设备的安全和性能以及满足监管要求时必须考虑的;

与监管要求增加联系,特别是对规范性文件;

在整个产品生命周期和供应链中的医疗设备的应用;

协调不同的软件应用程序的软件验证要求(质量管理体系软件OMS、过程控制软件,用于监视和测量软件);

重点强调一些基础设施,特别是无菌医疗器械的生产,并增加无菌屏障性能验证要求;

在考虑可用性、使用标准、验证和验证规划、设计转让和设计记录的设计和发展方面的额外要求;

向监管部门根据监管要求,提交投诉处理和报告,并考虑对监管部门的监管;

策划并记录纠正措施和预防措施,并实施纠正措施避免不必要的延误。

详情参见:

http://www.sgs.com/en/life-sciences/medical-devices/audit-certification-and-verification/certification/transition-to-iso-13485-2016

http://www.sgs.com/en/news/2016/03/new-iso-13485-2016

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