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中国向WTO正式通报《新化学物质申报登记指南》(草案)

2016年3月8日,根据TBT协定,中国通过WTO秘书处正式分发《指南》(草案),公开向各国征求意见,评议期为60天,拟生效日期为2016年11月1日。

1、豁免类别

关于生命物质,修订前,所有经过化学加工处理的生命物质均不能豁免;修订后,只有经过化学加工处理使得化学结构改变的生命物质才不能豁免。

“在使用过程中,物品中所含新化学物质可导致环境和/或人体暴露中并产生危害的”的情形,将需要申报新化学物质。

2、申报类型

(点评:更低的活动量将不需要申报,减轻了相关企业的负担。)

公示与公告信息中将增加“建议不予登记”的情况,以及重点环境管理危险类新化学物质的“申报用途”。

(点评:***息更加透明,利于对申报物质的监督管理。)

对于申报时原测试方法已被修订满5年的测试报告,不再一刀切要求重新开展测试。《指南》(草案)中规定,“如申报人认为原测试方法下出具的测试报告仍然有效”,可以先“对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价”,*终由专家评估测试结果是否能满足危害评估要求。

(点评:对于数据质量的要求不再一刀切,不再强调要求测试数据,也考虑到了测试方法修订前后的数据质量变化,评审关注点向申报数据本身的科学性和可靠性倾斜,也为申报企业提供了讨论数据适用性的机会。

5、常规申报数据要求

对于生殖毒性,增加了扩展的一代生殖毒性数据将可以作为两代生殖毒性数据的替代选择。

鱼类慢性毒性试验,三级时,可选择现行《指南》要求的三种试验中的任意一种,但四级时只能提交鱼类幼体生长试验。

(点评:修订后,既考虑到国际上化学品管理的数据要求现状,也结合物质的危害特性,体现了我国对于新物质风险管理的充分考虑,使得数据要求更加明确,加强了对企业申报工作的指导性。对于毒代动力学节点,自三级始,只有新化学物质分类为急性毒性1-3类、致突变1-2类、致癌性1-2类、生殖毒性1-2类、特异性靶器官毒性一次接触或反复接触1-2类时,需要完整TK试验。)

急性吸入毒性豁免条件,调整了对可吸入部分的规定,“粒径<100μm的微粒”修订为“粒径<10μm的微粒”,并增加“具有皮肤腐蚀性”的豁免条件。

其他多个数据节点的豁免条件也进行了相应的调整和修订。

7、聚合物申报

明确规定了“降解或不稳定”以及“吸水性”的聚合物不能进行低关注聚合物的简易申报,并进行了详细解释说明。但这两种情形的聚合物,符合要求时,可以进行新化学物质单体含量低于2%的聚合物简易申报。

(点评:修订后,增加了对低关注聚合物的要求,这是充分考虑到一些特殊类低关注聚合物的风险控制,也与国际上其他化学品管理的要求相呼应。)


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